Мэдээ

Бидний сайн мэдэх Эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын стандарт (GMP) нь EHS-ийг GMP-д аажмаар оруулах нь ерөнхий чиг хандлага юм.

GMP-ийн гол цөм нь эцсийн бүтээгдэхүүн нь чанарын стандартад нийцэхийг шаарддаг төдийгүй үйлдвэрлэлийн бүх үйл явц нь GMP, технологийн менежмент, багц / багцын дугаарын удирдлага, гаралт, материалын балансын хяналт, эрүүл мэндийн менежмент, тодорхойлох менежмент, хазайлтын менежмент гол анхаарлаа хандуулдаг.Бүтээгдэхүүний чанарын гол хүчин зүйлд (хүн-машин материалын цагираг) нөлөөлөх аливаа процесст бохирдол, хөндлөнгийн бохирдол, төөрөгдөл, хүний ​​буруутай үйлдлээс урьдчилан сэргийлэх бүх төрлийн үр дүнтэй арга хэмжээг авах, эмийн үйлдвэрлэлийн аюулгүй байдлыг хангах, чанарын баталгааг хангах. эм.2019 оны 5-р сард ДЭМБ-аас "Үйлдвэрлэлийн сайн туршлагын хүрээлэн буй орчны асуудал: Антибиотик эсэргүүцэхээс урьдчилан сэргийлэхэд үйлдвэрлэгчид болон байцаагчдад анхаарах зүйлс", тэр дундаа хаягдал болон бохир усыг GMP хяналтын цэг болгон цэвэршүүлэх талаар нийтэлсэн.Шинэ GMP-д боловсон хүчний хамгааллын асуудал ч бичигдсэн сурагтай.Мэргэжлийн өртөлтийн түвшин (OEB) хамгаалалт нь эмийн үйлдвэрүүдийн анхаарлыг татах ёстой!

Эмийн идэвхтэй найрлага (API) -аас үүдэлтэй үйлдвэрлэлийн аюул нь эмийн үйлдвэрүүдэд мэргэжлээс шалтгаалсан аюулаас урьдчилан сэргийлэх, хянах гол бөгөөд хэцүү цэгүүд юм.Эрсдэлд үндэслэн ерөнхий шинэ эмүүд болон хорт хавдрын эм, пенициллин зэрэг өндөр идэвхтэй эмүүд илүү анхаарал татаж байгаа ч ерөнхий ерөнхий эмүүд дотоод болон гадаадад төдийлөн анхаарал татдаггүй.Хамгийн хэцүү нь идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгийн "үйлдвэрлэлийн эрүүл ахуй (IH)" үнэ цэнийг тодорхойлоход хэцүү байдаг тул хор судлал, эмнэлзүйн талаас нь эхлэх шаардлагатай байдаг.OEB хяналтын түвшинг ерөнхийдөө нэгдлүүдийн MSDS асуулгын үр дүнгийн дагуу ангилдаг.Хэрэв та шинэлэг эм хийдэг бол холбогдох нийлмэл үйл ажиллагааны сорилтыг хийхийн тулд та өөрийн мөнгө, эрч хүчээ зарцуулах хэрэгтэй болно;Ерөнхий эмийн хувьд OEL/OEB-ийн хязгаар, зэрэглэлийг ерөнхийдөө нэгдлийн MSDS мэдээллээс асууж авах боломжтой.Холбогдох инженерийн хяналтын арга хэмжээг ерөнхийд нь дараахь байдлаар хуваадаг: 1. Нээлттэй ажиллагаа;2. Хаалттай ажиллагаа;3. Агаарын нийт хангамж;4. Орон нутгийн яндан;5. Ламинар урсгал;6. Тусгаарлагч;7. Альфа бета хавхлага гэх мэт. Үнэн хэрэгтээ бид GMP-ийн үүднээс эдгээрийг мэддэг боловч голчлон анхаарах зүйл бол бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх, хөндлөнгийн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх, ховор тохиолдолд үйлдвэрлэлийн эрүүл ахуйн үүднээс авч үзэх явдал юм.

Дотоодын эмийн үйлдвэрүүд EHS-ийн ажилтнуудын хамгаалалтыг бэхжүүлж, API OEB зэрэглэлд нийцсэн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийг нэвтрүүлэх ёстой.Европ, Америкийн зарим тоног төхөөрөмж нийлүүлэгчид ажилчдынхаа хөдөлмөр хамгааллын талаар нэлээд сайн ажилласан бөгөөд туршилтын бүтээгдэхүүнд холбогдох MSDS файлууд болон холбогдох хамгаалалтын хэрэгслийг бэлтгэх шаардлагатай байдаг тул сургамж авах нь зүйтэй.Өмнө нь дотоодын эмийн үйлдвэрүүд нарийн мэдээ алдуулалт, хорт бодис ялгаруулах гэх мэт төрөл бүрийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж байх үед OEB хамгаалалт байхгүй байсан нь олон тэргүүний ажилчдын эрүүл мэндэд сөргөөр нөлөөлж байв.Ажилчдын хууль эрх зүйн мэдлэгийг аажмаар бэхжүүлж байгаа нөхцөлд аж ахуйн нэгжүүд холбогдох мэргэжлээс шалтгаалсан аюулын хариуцлагаас мултарч чадахгүй байв.

API-ийн аюулын шинжилгээгээр мэргэжлээс шалтгаалсан өртөлтийн хязгаарыг (OEL) тооцоолох томъёог өгч, API аюулын ангиллын PBOEL системийг нэвтрүүлж, урьдчилан сэргийлэх, хянах арга хэмжээнд дагаж мөрдөх ерөнхий дүрмийг дэвшүүлэв.Цаашид бид хяналтын стратегид гүнзгий дүн шинжилгээ хийх болно.Хамтдаа байгаарай!